Приорикс

Вакцина против кори, паротита, краснухи живая культуральная Производитель: «ГлаксоСмитКляйн», Бельгия

Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

Прочие ингредиенты: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворитель: вода д/и — 0,5 мл.
1 доза — флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.
1 доза — флаконы (100) — коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 100 шт.) в отдельной коробке.
1 доза — флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы), иглами д/и (1 или 2 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.
10 доз — флаконы темного стекла (50) — коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 50 шт.) в отдельной коробке.

Регистрационный номер
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. в компл. с растворителем 0,5 мл; лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. в компл. с растворителем 0,5 мл, иглами д/и; лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 10 доз: фл. — П №015888/01 10.08.04

Фармакологическое действие
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).
Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88,4% — к вирусу паротита.
«Приорикс» соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Показания
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.

Режим дозирования
Вакцину вводят п/к или в/м в дозе 0,5 мл. Не допускается внутривенное введение вакцины!
В соответствии с национальным календарем прививок, Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей вакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, показана ревакцинация девочек в возрасте 13 лет, не привитых против кори, краснухи и эпидемического паротита или получивших менее 2 доз данных вакцин.

Правила приготовления раствора
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения.
Время растворения препарата не должно превышать 1 минуту.
Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла.
Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 часов) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Побочное действие
Возможно: наиболее часто — сыпь, повышение температуры, гиперемия, боль и отечность в месте введения; редко — отечность околоушных слюнных желез, фебрильные судороги.
В отдельных случаях: развитие симптомов, характерных для инфекции верхних отделов дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит); диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатия.
Противопоказания
   – первичный и вторичный иммунодефицит (однако, препарат может быть использован у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД) при уровне CD4+ лимфоцитов >=25% возрастной нормы;
   – острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
   – беременность (вакцинация проводится не позднее 3 месяцев до зачатия);
   – аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
   – повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомиционом, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).

Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности.
Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 месяцев после вакцинации.

Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе.
Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут.
Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.
Вакцина «Приорикс» может быть использована для проведения повторной вакцинации лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или моновакцинами и дивакцинами против этих инфекций.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 месяца ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин или препараты крови были введены ранее чем через 2 недели после вакцинации, последнюю следует повторить.
При необходимости проведения проб с туберкулином они должны быть проведены или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку возможно развитие ложного отрицательного результата.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата «Приорикс» не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие
Вакцину «Приорикс» можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 месяца.
«Приорикс» не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия и сроки хранения
Вакцину в комплексе с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.
Срок годности вакцины — 2 года, срок годности растворителя — 5 лет.
Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.